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解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011

 2011年5月1日,欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效,这意味着于2002年实施,前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布,并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订,可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动,并可能直接影响到国内的生产企业。
  长期以来,欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一,是我国商品主要的输出地区,此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此,全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险,提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。
1.食品安全和食品接触材料
  食品接触材料,又称食品包装材料、间接食品添加剂,常见英文缩写为FCM(Food Contact Materials),是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售,按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。
  食品是人们赖以生存的必需品,食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面,食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染,保持食品品质不发生劣变;另一方面,由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质,其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品,从而对人体健康产生危害。因此,食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天,食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。
2.欧盟食品接触材料法规体系简介
  从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来,至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部,涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令,被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。
  欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规(Regulation)和指令(Directive)两类文件。相对于指令,法规具有更全面的约束力,这种约束力不但体现在需要达成的目标,而且还对达成目标的方法上具有强制力;其次,法规的生效范围是针对整个欧盟成员国,而指令只针对其所发布的成员国;再次,指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守,而法规则需直接遵守。
  这个法规体系可被划分为三个层次:
  第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规(EC)No1935/2004。
  第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括:塑料、再生纤维素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。
  第三个层次为针对特定单体物质的指令。
  2.1. 欧盟FCM框架法规(EC) No 1935/2004
  欧盟(EC) No 1935/2004《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令80/590/EEC与89/109/EEC的法规》是欧盟于2004年制订并生效的对于欧盟境内的食品接触材料和产品的框架性法规,是欧盟对于在其境内销售和使用的食品接触材料和产品总的技术要求和原则。
  2.2. 针对特定材料的法规和指令
  此类法规是用于管控框架法规(EC) No 1935/2004中所规定的材质种类中某一种材质的法规,相对于框架法规的要求,特定法规和指令中对于材料的要求和规定更为详细和具体,是框架法规的实施细则。

表1 欧盟针对特定材料的法规和指令

  法规或指令

管控材质

内容

  Directive84/500/EEC

陶瓷

限制了陶瓷釉彩装饰中的铅、镉元素溶出量

制定了铅、镉迁移测试方法

  Directive2007/42/EC

再生纤维素膜

制定了授权物质清单和指定使用条件

包含了塑料涂层的再生纤维素膜的规定

 Regulation (EC) No 282/2008

再生塑料

制定了用于与食品接触的再生塑料的要求

制定了用于制造食品接触用再生塑料回收过程的授权程序

  Regulation (EC) No 450/2009

活性与智能材料

添加了按照EC 1935/2004的安全使用要求

制定了用于食品接触的活性与智能材料的物质授权方案。

  Regulation (EU) No 10/2011

塑料

制定了用于与食品接触的塑料材料的要求

  2.3. 针对特定单体物质的指令
  欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外,还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质,如78/142/EEC《对于氯乙烯单体的限制》、93/11/EEC《橡胶奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝基类物质》等。一般来说,此类物质被欧盟视为高风险物质,可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目。
3.欧盟塑料FCM产品法规(EU) No 10/2011解读
  由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全,并且前后经过多次修订,基于此,欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC,此法规已于2011年5月1日起生效,指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止。由于(EU) No 10/2011是以法规形式颁布,其在欧盟成员国境内的法律约束力、效力范围、直接适用性上高于原有的指令。
  3.1. 适用范围
  法规(EU) No 10/2011适用于以下材料或制品:
  材料和容器及其部件组成的塑料;
  多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料;
  带有印刷或涂层的以上两种材料或物品;
  塑料薄膜或塑料涂层,成型于盖子或其他密封物品内,由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料;
  多层复合材料或容器中的塑料。
  法规(EU) No 10/2011不适用于以下材料或制品:
  离子交换树脂
  橡胶
  硅胶
  3.2.过渡期规定
  2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行;
  自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行;
  本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效;
  2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日。
  3.3.管控要求
  塑料类食品接触材料产品应当符合(EU) No 10/2011中所规定的迁移测试要求,根据法规过渡期的要求,目前所采取的迁移测试条件应当遵循指令82/711/EEC进行,材料中所使用的物质应当遵守法规(EU) No 10/2011 ANNEX I中授权物质清单中的要求。
  a.全面迁移
  全面迁移(Overall migration)是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU) No 10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。
  b.特定迁移
  特定迁移(Specific migration):特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量(Specific migration limit, SML),当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授权物质清单中相应的限值,如没有则以60mg/kg作为限值。

  表2 (EU) No 10/2011中对塑料中邻苯二甲酸酯类物质的要求

邻苯二甲酸酯

SML(mg/kg)

备注

DBP

0.3

聚烯烃类成型品中含量不超过0.05%

BBP

30

聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%

DEHP

1.5

聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%

DINP

9

聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%

DIDP

聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%

DAP

ND

/

表3 (EU) No 10/2011中部分物质特定迁移量要求

物质

SML(mg/kg)

备注

三聚氰胺

30

聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%

甲醛

15

以甲醛计

六亚甲基四胺

己内酰胺

15

以己内酰胺计

己内酰胺,钠盐

双酚A

0.6

不得用于婴儿奶瓶

  c. 一般要求
  (EU) No 10/2011中规定了塑料中重金属和初级芳香胺特定迁移量的要求,重金属特定迁移量要求见下表,塑料不得释出初级芳香胺(DL=0.01mg/kg)。


  表4 (EU) No 10/2011中重金属特定迁移量要求

  重金属

SML(mg/kg)

1

0.05

5

48

0.6

0.6

25

3.4. 关于新的迁移测试规则

  (EU) No 10/2011中规定了全新的迁移测试规则,相较以往的82/711/EEC,新规则将全面迁移测试和特定迁移做出了区分,分别使用了不同的迁移测试条件。同时规定了全新的食品模拟物,其代表的意义也做出了一定程度的修订。新的测试规则将于2013年1月1起生效,欧盟官方表示将于今年晚些时候出版针对新测试规则的指南文档以利于新法规的推行。

表5 82/711/EEC和(EU)No 10/2011测试食品模拟物对照表

82/711/EEC

(EU)No 10/2011

模拟物A:蒸馏水

模拟物A:10%乙醇

模拟物B:3%乙酸

模拟物B:3%乙酸

模拟物C:10%乙醇

模拟物C:20%乙醇

模拟物D替代物:50%乙醇

模拟物D1:50%乙醇

模拟物D:橄榄油

模拟物D2:植物油

MPPO

模拟物E:聚(2,6-二苯基-1,4-苯醚)

4.挑战与机遇——企业应对策略
  面对欧盟愈发严厉的贸易壁垒和管控要求,国内相关产品生产企业应当引起高度关注。一方面,由于技术性贸易壁垒的隐蔽性和强制力,造成我国出口国外的商品屡屡遭到处罚,企业需要从自身利益出发了解出口国相关法律法规的要求,避免由此带来的损失;另一方面,由于欧盟、北美等地区是世界上经济、科技最为发达的区域,其技术性贸易壁垒也都是基于充分且合理的科学依据,商品如果能够符合此类法规要求,可以提升产品自身的品质,提升“中国制造”的品牌形象。
  本次法规的更新,虽然涉及到众多测试规则和评价标准的修订,可能造成企业生产和产品品质管控成本的上升,但是如果企业可以在了解法规标准的前提下改进产品工艺,率先符合出口目的国或地区的管控要求,则可以在竞争激烈中占得先机,获得国际贸易中的主动权。针对本次法规更新,CTI提醒生产企业关注以下几点:
  a.严格遵守法规过渡期要求,在2011年5月1日后投放于欧盟市场的塑料类食品接触材料产品应按照法规(EU) No 10/2011中相关要求进行测试;
  b.由于近期欧盟对于产自中国的塑料类食品接触材料产品中的初级芳香胺类物质重点查验,并且(EU) No 10/2011中也强调了对初级芳香胺类物质的要求,使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高风险材料作为原料的生产企业应引起高度重视,警惕由此带来的质量安全问题;
  c.(EU) No 10/2011 ANNEX I中的授权物质清单已经重新被整合修订,其中部分原料起始物质和添加剂要求和以往有所不同,生产企业应遵守此清单使用生产物料;
  d.随时关注欧盟食品、饲料快速预警系统(RASFF)公布的通报,了解产品输入国管控趋势;
  e.相对于以往的2002/72/EC,新法规(EU) No 10/2011中对于迁移测试的要求整体趋于严格,生产企业有必要改进生产工艺以应对更新的测试规则。

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