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一类医疗器械注册

医疗器械注册

包括一类、二类、三类、进口医疗器械的注册及重新注册,其中一类由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,二类注册由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,三类、进口注册归口单位是国家食品药品监督管理局。二、三类注册需要进行临床研究。

I类医疗器械注册
未在国外注册I类医疗器械
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
. 境外医疗器械注册申请表
. 医疗器械生产企业资格证明
. 适用的产品标准及说明
. 产品全性能检测报告
. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
. 医疗器械说明书(可以不签章)
. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
. 所提交材料真实性的自我保证声明
进口I类医疗器械
注册所需文件
境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
. 境外医疗器械注册申请表
. 医疗器械生产企业资格证明
. 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
. 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
. 适用的产品标准
. 医疗器械说明书
. 生产企业出具的产品质量保证书
. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
. 所提交材料真实性的自我保证声明
国产I类医疗器械
注册所需文件
企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
. 境内医疗器械注册申请表
. 医疗器械生产企业资格证明
. 适用的产品标准及说明
. 产品全性能检测报告
. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
. 医疗器械说明书
. 所提交材料真实性的自我保证声明
塑料检测
机电检测与认证
限用物质检测
MSDS
食品接触材料与轻工检测
汽车及配件检测与认证
SC食品生产许可证
检测设备
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工程塑料与光伏瓦
环保工程
管理体系认证
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