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三类医疗器械注册

公司有着极其广泛的国内外医疗产品信息资源,专门提供医疗器械产品注册等相关业务,协助客户完成医疗器械产品注册,从产品注册方案制定,标准编写,产品检测,国内临床试验,产品出口认证等一条龙服务。同时可向客户提供国内外产品信息,市场调查。已与国内外诸多企业合作及业务往来,服务客户遍及非洲、欧洲、北美、日本等国家。

境外医疗器械重新注册申请材料要求:

1. 境外医疗器械注册申请表;
 2. 医疗器械生产企业资格证明;
 3. 原医疗器械注册证书;
 4. 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
 5. 适用的产品标准及说明;
 6. 医疗器械说明书;
 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械);
 8. 产品质量跟踪报告;
 9. 生产企业出具的产品质量保证书;
 10. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
 11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
 12. 属于16号令中第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;
 13. 所提交材料真实性的自我保证声明。
 
未获得境外医疗器械上市许可的第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求:
 
 1. 境外医疗器械注册申请表;
 2. 医疗器械生产企业资格证明;
 3. 产品技术报告;
 4. 安全风险分析报告;
 5. 适用的产品标准及说明;
 6. 产品性能自测报告;
 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
 8. 医疗器械临床试验资料;
 9. 医疗器械说明书;
 10. 产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;
 11. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
 12. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
 13. 所提交材料真实性的自我保证声明。
 
境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求:
 
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 产品技术报告
4 安全风险分析报告
5 适用的产品标准及说明(两份)
6 产品性能自测报告
7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 医疗器械临床试验资料
9 医疗器械说明书
10 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
11 所提交材料真实性的自我保证声明
 
境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求:
 
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 原医疗器械注册证书
4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5 适用的产品标准及说明(两份)
6 产品质量跟踪报告
7 医疗器械说明书
8 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
9 属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件
10 所提交材料真实性的自我保证声明

 

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