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体外诊断试剂产品标准编写及注册检测

我公司多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床、产品注册。公司内部有一批长期从事医疗及相关专业研究的工程师、咨询师,熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规,既能为企业提供专业技术的服务,又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋,目前已成功为国内外多家企业提供了优质的代理咨询服务。

1.体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
体外诊断试剂标准物质,是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品。
 
2.申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,依据产品研制、临床试验等结果,参考有关文献资料、国家标准、行业标准等,拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
 
3.申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准,生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。
 
4.注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构(以下简称“检测机构”)对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见,并对送检样品进行检测,出具检测报告。
 
5.申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。
 
6.进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。
同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测。
 
7.医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作,并应当在规定的工作时限内出具检测报告。
尚未列入检测机构授检范围的产品,由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测。
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