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欧盟医疗器械CE认证(MDD)

MDD 93/42/EEC 的介绍

指令名称:
MDD 93/42/EEC是Medical Device Directive的缩写,译为医疗器械指令。

指令执行日期:
93/42/EEC医疗器械指令产生于1993年6月14日,替代前指令76/764/EEC,并在1995 年1 月1 日强制执行

适用范围:
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
——解剖学或生理过程的探查,替换或变更;
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。
注:医疗器械一般用于实验室,临床和医院。

基本要求:
本指令覆盖的医疗器械需要满足93/42/EEC附录I的基本要求。

认证模式:
按照不同类别的医疗器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。

93/42/EEC内容
23个Article
Article中规定了医疗器械的定义范围和认证过程,不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。
12个Annex
Annex中规定了医疗器械的基本要求(Annex I)
认证模式(Annex II~Annex VIII)
分类(Annex IX)
临床(Annex X)
指定机构的准则(Annex XI)
CE合格标识(Annex XII)

公告机构:
93/42/EEC需要公告机构来完成认证。
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
欧盟要求MDD 93/42/EEC医疗器械需由授权的公告机构对产品进行评审,颁发证书。

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